97国产品香蕉在线观看-97av导航-96一级毛片-96香蕉视频-中国免费一级毛片-中国美女一级毛片

技術文章

TECHNICAL ARTICLES

當前位置:首頁技術文章如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規要求

如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規要求

更新時間:2021-06-18點擊次數:967
  如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規要求
  2017年1月更新的PIC/S附件1關于潔凈區運行期間微生物監測的推薦限值自2003年起一直保持不變;使用浮游菌采樣器進行主動空氣取樣仍需1立方米的樣品體積。
  盡管從藥品生產質量管理規范的角度來看,這些要求自2003年以來一直保持不變,但仍有許多公司由于沒有使用空氣采樣器的微生物監測而收到了FDA 483信函;這是因為浮游菌的檢測結果關系到產品的批次放行,并反映了產品質量。
  一、什么是撞擊法浮游菌采樣?
  活性粒子隨著氣流的流向改變,大的粒子會因為慣性撞擊在培養基上,而小的顆粒會隨著氣流而帶走。因此并不是所有的浮游菌采樣器都能具備這樣的物理能力將盡可能小的粒子撞擊在培養皿上;然而,提高采樣空氣的流速有可能因為機械損傷或者打碎了細jun或微小真jun團而引起粒子存活率的下降(見ISO14698-1附錄B)。
  ISO14698附錄B的描述如下;取樣速率在D50值和保證活性粒子不被破壞之間做折衷選擇:
  二、什么是D50值?
  D50值是指活性粒子通過浮游菌采樣器后大粒子都能撞擊到培養基,而某些粒徑小于一定值的粒子可能有50%的活性粒子撞擊到培養基,還有50%可能隨氣流帶走的小粒徑。因此,通常將D50值視為空氣采樣器的分辨率,即:浮游菌采樣器可以物理捕獲的小顆粒的粒子粒徑。
  ISO14698的描述如下:
  B.3.3.1震動和液體捕集采樣器
  由于多種震動和液體捕集或沖擊采樣器可用于探測活粒子的高低濃度[19:30],選用的裝置應有以下特點:
  a) 撞擊培養基的采樣空氣的震動速度是以下兩種情況之間的折衷,1)速率高,足心采集到約1um的活粒子,2),速率低,足以避免因機械損傷或打碎細jun或微小真jun團引起的活粒子存活性的下降;
  三、物理采集效率:采樣器收集各種大小顆粒的能力。無論是活性、還是非活性粒子,這種效率都是相同的。物理效率取決于許多因素,而采樣頭的幾何結構和空氣采樣器的內部設計,包括介質的高度,甚至環境條件都會影響物理效率。因此浮游菌采樣器的物理采集效率的第三方認證是非常重要的,它代表了這種浮游菌采樣器的采樣效率獲得了認可。
  四、生物采集效率:代表活性粒子采集的能力。代表采集過程活性不能被破壞。
  ISO14698附錄B的描述如下:
  A)在適當時間內采樣1m3、而又不會使采樣培養基明顯干燥的足夠流量,如約100L/min;
  B)對培養基的中等震動程度,如<20m/s。
  四、采樣器的選擇,選擇合適的浮游菌采樣器需要考慮以下因素:
  活性粒子的類型和大小
  活性粒子對采樣過程的敏感性(是否破壞活性)
  預期活性粒子數量
  浮游菌采樣器是否流量測量功能
  適宜的培養基
  采樣時間和持續時間
  采樣環境中的環境條件(比如溫度)
  采樣裝置對單向氣流的干擾
  D50值和流速的匹配性
服務熱線:21-54847628
公司地址:上海市吳中路1050號盛世蓮花廣場B幢706室
公司郵箱:marketing@punmicro.com

關注公眾號

Copyright©2025 上海磐麥科技有限公司 版權所有    備案號:滬ICP備20012062號-2    sitemap.xml    總訪問量:119608

技術支持:化工儀器網    管理登陸

服務熱線
15721477197

關注公眾號

主站蜘蛛池模板: 精品视频网站 | 国产美女精品三级在线观看 | 91视频在| 欧美色精品 | 国产91福利 | 五月激情婷婷丁香 | 国产丝袜91 | 日本成人福利视频 | 视频一区二区在线观看 | 久久精彩视频 | 国产激情一区二区三区成人91 | 国产国产成人精品久久 | 久久久久久国产精品mv | 精品国产麻豆免费网站 | 91在线精品麻豆欧美在线 | 亚洲综合视频一区 | 黑人巨大videos极度另类 | 精品国内一区二区三区免费视频 | 99久久精品免费视频 | 亚洲人成绝费网站色ww | 亚洲激情视频网站 | 亚洲日本激情综合在线观看 | 国产精品国产色综合色 | 天堂成人精品视频在线观 | 美女国产 | 色婷婷狠狠 | 国产真实伦视频在线观看 | 欧美日韩亚洲精品国产色 | 国产日韩精品一区在线不卡 | 色亚洲视频 | 国产人成亚洲第一网站在线播放 | 日日久| 成人精品一区久久久久 | 成人a毛片 | 欧美一区二区三区婷婷月色 | 国产一区高清 | 一日本道加勒比高清一二三 | 狠狠狠狠狠干 | 午夜欧美性视频在线播放 | 成人黄视频在线观看 | 日韩久草|